步进制药为什么空了 5月21日晚,步进制药发布公告回复了上缴所的年报咨询书.根据公司的自我调查,丹红注射液没有媒体报道的副作用和质量问题.
步长制药指出,丹红注射液是公司子公司山东丹红制药有限公司生产的中药注射剂,经国家要求上市前研究批准上市,2002年11月30日取得药品注册证(批准文号:国药批准字Z20026866).
步长制药称,一直以来,公司不断对丹红注射液进行全生命周期研究,包括但不限于丹红注射液质量复评研究、丹红注射液安全性研究、丹红注射液有效性研究等.
公告称,自2009年起,公司联合研究机构依托国家课题,分别与河南中医学院靠前附属医院、山东省药品不良反应监测中心合作,对丹红注射液开展上市后的医院集中监测安全性研究.以住院病应用丹红注射液的患者为观察对象,临床药剂师(第三者)为评价者,观察出现的不良反应,进行医学相关性评价,解决不良反应自愿报告没有分母,只有例子,不能提供发生率和相关性评价的问题,与自愿报告信息相结合,更好地明确产品的安全性信息,共有4万多例使用丹红注射液的住院患者
步长制药表示,中药注射剂的有效性评价标准、指南等尚未公布,但公司根据对产品的信心和社会责任,通过国家监督机构、行业专家、研究型医院的指导、援助,采用国际通行的药品评价原则,在已经上市的中药注射剂产品中,率先开展有效性再评价,客观评价产品的疗效,相关结果逐步完成和公布,进一步修订、完善产品说明书.